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蒸发器结晶设备

23批医疗器械产品不合规!国家药监局:整改

所属分类:蒸发器结晶设备
产品概述:  中新经纬客户端9月16日电 据国家药监局网站音讯,近期,国家药品监督管理局安排对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个种类进行了产品质量监督抽检,有23批(台)产品不符合规范规则。   (一…
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产品详情 发布时间:2021-09-19 15:04:16 作者:电竞平台软件下载 来源:电竞赛事下注app

  中新经纬客户端9月16日电 据国家药监局网站音讯,近期,国家药品监督管理局安排对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个种类进行了产品质量监督抽检,有23批(台)产品不符合规范规则。

  (一)半导体激光治疗机4台:分别为湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司出产,触及运用说明书、设备或设备部件的外部符号、激光终端输出功率、脉冲持续时间(脉冲宽度)、激光定时装置,不符合规范规则。

  (二)鼻内窥镜2台:分别为沈阳市欧亚科技有限公司、天津博朗科技发展有限公司出产,触及色彩分辩才能和色还原性、归纳镜体光效,不符合规范规则。

  (三)超声多普勒血流分析仪1台:深圳市德力凯医疗设备股份有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号不符合规范规则。

  (四)根管准备机1台:成都市萨尼医疗器械有限公司出产,触及指示灯和按钮不符合规范规则。

  (五)气管插管2批次:分别为河南埃纳生医疗科技有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司出产,触及套囊(充起直径)、无菌,不符合规范规则。

  (六)软性触摸镜1批次:Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡私家有限公司出产,触及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高,不符合规范规则。

  (七)手持式超声确诊设备1台:广州索诺星信息科技有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号不符合规范规则。

  (八)手术衣4批:分别为北京中北博健科贸有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司出产,触及无菌、胀破强力-干态(产品要害区域)、胀破强力-干态(产品非要害区域)、胀破强力-湿态(产品要害区域)、阻微生物穿透-干态(产品非要害区域)、开裂强力-干态(产品要害区域)、开裂强力-湿态(产品要害区域),不符合规范规则。

  (九)一次性运用输尿管支架2批次:分别为富纳德科技(北京)有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司出产,触及固定强度(浸泡前)、伸长率(浸泡前),不符合规范规则。

  (十)一次性运用无菌手术膜1批次:亿信医疗器械股份有限公司出产,触及水蒸气透过性不符合规范规则。

  (十一)医用超声雾化器1台:湖南安羽医疗科技有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号不符合规范规则。

  (十二)输液泵(打针泵、镇痛泵、胰岛素泵)3台:深圳市好克医疗仪器股份有限公司出产,触及可听和可视报警、可听指示有必要先于输液完毕的报警,不符合规范规则。

  国家药监局表明,对抽检中发现的上述不符合规范规则产品,国家药品监督管理局要求企业所在地省级药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决议并向社会发布。省级药品监督管理部门要催促企业对抽检不符合规范规则的产品进行危险评价,确认召回等级,自动召回产品并揭露召回信息;催促企业赶快查明产品不合格原因,拟定整改措施并如期整改到位。(中新经纬APP)


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